Pag-unlad ng Sinovac vaccine clinical trial sa Indonesia

Ang Food and Drug Administration (BPOM) ay nagpalabas ng isang emergency permit para sa paggamit para sa bakunang Coronavac na ginawa ng Sinovac Biotech Ltd., isang kumpanya ng biopharmaceutical mula sa Tsina. Ang permiso para sa emerhensiyang paggamit ay inisyu noong Lunes, Enero 11, 2021.

Dati, nag-import ang Indonesia ng 1.2 milyong bakuna sa Sinovac. Dumating ang bakuna sa Soekarno Hatta Airport noong Linggo (6/12/2020). Ang unang pagbabakuna ay isasagawa sa Enero 13, 2021. Si Pangulong Jokowi, Ministro ng Kalusugan na si Budi Gunadi Sadikin, at ang bilang ng iba pang mga pampublikong opisyal ay ang unang tatanggap ng bakunang ito.

Paano ang pag-unlad ng bakuna sa Sinovac hanggang ngayon?

Klinikal na Pagsubok ng bakunang Sinovac COVID-19 sa Indonesia

Ang Sinovac ay nakikipagtulungan sa Bio Farma sa pagsasagawa ng isang phase 3 klinikal na pagsubok ng bakunang COVID-19 sa Bandung. Ang kumpanyang biopharmaceutical na ito mula sa Tsina ay nagsimulang magsagawa ng pagsasaliksik sa bakunang COVID-19 mula pa noong katapusan ng Enero at nakapasa sa pre-clinic (pagsusuri sa hayop) at phase 2 na klinikal na mga pagsubok.

Isinasagawa ang mga klinikal na pagsubok sa phase 1 upang matukoy kung ligtas ang mga bakuna para sa mga tao. Ang mga pagsubok sa phase 1 sa kandidato ng bakunang ito ay isinagawa sa Tsina noong Abril. Kasama sa pagsubok ang 144 na may sapat na gulang na may edad 18-59 na taon.

Samantala, isang phase 2 klinikal na pagsubok ang isinasagawa upang matukoy ang dosis at ang kaligtasan nito sa isang mas malaking bilang ng mga kalahok. Ang phase 2 trial na ito ay nagsasangkot ng 600 mga kalahok sa parehong saklaw ng edad bilang phase 1 klinikal na pagsubok.

Ang mga resulta mula sa phase 1 at 2 klinikal na pagsubok ay naiulat na ligtas at walang malubhang epekto sa mga kalahok. Ang mga resulta ng phase 2 klinikal na pagsubok ay nagpapakita na ang bakuna ay nagpapalitaw sa pagbuo ng mga antibodies na maaaring i-neutralize ang SARS-CoV-2 na virus na sanhi ng COVID-19. Ang mga antibodies ay nagsimulang mabuo noong ika-14 na araw pagkatapos ng pagbabakuna.

Ang mga resulta ng phase 1 at 2 mga klinikal na pagsubok na inilathala sa The Lancet Journal ay nabanggit na kahit na ang mga antibodies ay nabuo nang napakabilis, ang kanilang mga numero ay mas mababa kaysa sa natural na nabuo ng mga taong bumabawi mula sa COVID-19.

Ina-update ng COVID-19 Outbreak ang Bansa: IndonesiaData

1,024,298

Nakumpirma

831,330

Gumaling

28,855

Mapa ng Pamamahagi ng Kamatayan

Ang pagsusuri sa bakuna sa Sinovac sa Indonesia ay kasangkot sa 1,620 mga boluntaryo na may edad 18-59 na taon. Sa kasalukuyan ang mga klinikal na pagsubok ay nasa yugto pa rin ng pagtuturo o pagsubaybay sa libu-libong mga boluntaryong ito. Ang kumpletong resulta ng phase 3 klinikal na pagsubok ng bakuna sa Sinovac ay inaasahang malalaman hanggang Mayo 2021.

Noong Lunes (11/1/2021), ang BPOM ay naglabas ng isang permit para sa emerhensiyang paggamit ng bakunang ito. Ang pinuno ng BPOM na si Penny K. Lukito, ay nagsabing ang bakuna sa Sinovac na nasuri sa klinika sa Bandung, West Java, ay nakamit ang mga pamantayan sa kaligtasan ng World Health Organization (WHO). Ang bisa ng bakunang Sinovac batay sa pansamantalang pagtatasa ng 25 mga nahawaang kaso ay nagpakita ng halagang 65.3%.

"Ayon sa mga kinakailangan ng WHO, ang pinakamaliit na espiritu ay 50 porsyento. Ang 65.3 porsyento na rate ng pagiging epektibo ay nagpapakita ng pag-asa na ang bakuna sa Sinovac ay maaaring mabawasan ang insidente ng impeksiyon ng 65.3 porsyento, "sabi ni Penny.

Samantala, ang mga epekto ng iniksyon sa bakuna ay iniulat sa isang banayad hanggang katamtamang sukat tulad ng sakit, pangangati, at kaunting pamamaga na hindi mapanganib at nakuhang muli kinabukasan. Batay sa mga resulta ng pagsusuri sa espiritu, ang bakuna sa Sinovac ay maaaring bumuo ng mga antibodies sa katawan at kayang pumatay at ma-neutralize ang SARS-CoV-2 na virus sa katawan.

Ang mga resulta ng Sinovac klinikal na pagsubok sa Turkey ay nagpakita ng isang resulta ng pagiging epektibo ng 91.25%. Samantala, binago ng Brazil ang halaga ng pagiging epektibo ng Sinovac doon mula sa 78% hanggang 50.4%. Ayon sa mga kinatawan ng koponan Pambansang Komisyon Ang tagatasa ng gamot na si Jarir At Thobari, ay nagsabing ang mababang antas ng pagiging epektibo ng bakunang Sinovac na nasubukan sa Indonesia ay dahil ang mga nasasakupan na paksa ay ang pangkalahatang publiko habang sa Brazil at Turkey ang ilan sa mga paksa ay mga manggagawa sa kalusugan. Bukod sa mga katangian ng populasyon at mga paksa ng klinikal na pagsubok, iba pang mga kadahilanan na nakakaimpluwensya sa antas ng pagiging epektibo ay ang pag-uugali ng komunidad at ang proseso ng paghahatid.

Ang proseso ng klinikal na pagsubok sa Indonesia at pangangalap ng boluntaryo

Ang Ethics Committee ng Padjadjaran University ay inihayag na nagbigay ito ng pahintulot para sa pagpapatupad ng phase 3 klinikal na pagsubok ng kandidato sa bakuna ng COVID-19 na ginawa ni Sinovac sa Indonesia.

Simula Lunes (27/7), binuksan ng UNPAD ang pagpaparehistro para sa mga klinikal na pagsubok sa mga boluntaryo. Ang mga kinakailangan para sa pagboboluntaryo ay ang malusog na matanda na may edad na 18-59 na walang kasaysayan ng pakikipag-ugnay sa mga pasyente na nauugnay sa COVID-19. Dapat ding subukan ng mga boluntaryo ang negatibo para sa COVID-19 sa pamamagitan ng isang pagsubok sa lalamunan sa lalamunan (RT-PCR).

Bilang karagdagan, dahil ang klinikal na pagsubok ay isinasagawa sa lugar ng Bandung, ang mga kalahok ay kinakailangang ma-domiciled sa Bandung. Ang mga kalahok na nakakatugon sa mga kinakailangan at nakapasa sa mga pamamahala na pamamaraan ay ibibigay sa Bio Farma ang unang dosis ng bakuna.

Sa ika-14 na araw, ang sample ng dugo ng kalahok ay kukunin at susuriin. Pagkatapos nito, ang mga kalahok ay mai-injected ng pangalawang dosis ng bakuna at ang kanilang mga sample ng dugo ay iginuhit muli pagkalipas ng 14 na araw.

Ang Bio Farma ay tinulungan ng Padjadjaran University at ng Ministry of Health na lalahok sa klinikal na pagsubok na ito. Ang Direktor ng Bio Farma, Honesti Basyir, ay nagsabi na tatakbo ang pagsubok sa klinikal na bakuna sa loob ng anim na buwan.

"Kung magiging maayos ito, pagkatapos ay makagawa tayo nito sa unang isang-kapat ng 2021," sinabi ni Honesti sa isang pahayag, Lunes (21/7).

Kung ang bakuna ay pumasa sa phase 3 klinikal na pagsubok, ang Bio Farma ay gagawa ng 40 milyong dosis bawat taon na may plano na taasan ang kapasidad ng pamamahagi nito sa 250 milyong dosis bawat taon. Na may tala na pinayagan ng gobyerno ang malawakang paggamit nito.

Ang mga bakuna ay maaaring hindi pumasa sa mga klinikal na pagsubok

Ang kandidato sa bakuna ng COVID-19 na Sinovac ay isa sa pinakapangako na makakatulong sa pakikitungo sa COVID-19 sa Indonesia. Gayunpaman, hindi ito nangangahulugan na ang bakunang ito ay maaaring kumpirmahin na 100% ng mga pumasa sa mga klinikal na pagsubok. Ang mga klinikal na pagsubok na ngayon ay isinasagawa ay malamang na mabigo.

"Ang mga klinikal na pagsubok ay nangangahulugan na ang mga (nabigo) na mga zone ay posible pa rin. Naghihintay kami para sa susunod na 6 na buwan, ”sinabi ng Head ng Corporate Communication na si Bio Farma na si Iwan Setiawan sa isang Market Review event, Huwebes (23/7).

Ang tagumpay ng phase 3 klinikal na pagsubok sa bakunang Sinovac ay hindi lamang hinuhusgahan ng mga resulta sa Indonesia, ngunit dapat ding maging pantay na epektibo sa lahat ng mga bansa na mga lugar ng pagsubok.

"Ang huling yugto ng pagsubok na ito ay dapat na isagawa multicenter. Dapat pareho ang resulta, kung hindi mo ipasa hindi mo ito magagamit, ”pagtatapos niya.

Ang bakuna para sa COVID-19 ay kailangang mabisa nang 50 porsyento at hindi kailangang 100 porsyento dahil sa agarang pangangailangan nito.

Ang espesyal na kawani ng ministeryo ng BUMN na si Arya Sinulingga ay nagsabi na ang klinikal na pagsubok ng bakuna sa COVID-19 Sinovac ay hindi makakaapekto sa kurso ng pagbuo ng bakuna na isinagawa ng Eijkman molekular institute.

Ang Eijkman ay ang institusyong hinirang ng gobyerno upang paunlarin ang bakuna sa COVID-19 para sa mga anak ng bansa. Sa kasalukuyan, iba't ibang mga institusyon at samahan mula sa maraming mga bansa sa mundo ang nakikipagkumpitensya upang makagawa ng pinakamabilis na bakuna sa COVID-19.